В целях охраны здоровья граждан в России создан государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановлением от 19.06.2012 № 615 утвердило Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, которое вступило в законную силу 1 июля 2012 года.

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера.

Включению в Реестр подлежат следующие сведения:

- наименование медицинского изделия;

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- назначение медицинского изделия, установленное производителем;

- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

- класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

- код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

- наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

- наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;

- адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

- сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Данные в реестр вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам бесплатно по запросу.

Запрос на получение сведений реестра направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (gosuslugi.ru).

Сведения об изделиях и медтехнике, которые зарегистрированы на территории России до 1 июля 2012 года, подлежат включению в реестр.

Такой порядок информирования населения на федеральном уровне о медицинских изделиях и организациях, осуществляющих их производство и изготовление, обеспечит доступность получения и наибольшую полноту интересующих данных о медизделиях и медорганизациях, тем самым позволит гражданам шире использовать предоставленные законом права на охрану здоровья.